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SK바이오팜 "수면장애치료신약, 美FDA 승인 검토 중"

  • 송고 2018.03.05 14:24 | 수정 2018.03.05 14:24
  • 이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

재즈사와 공동개발 중인 'SKL-N05' 판매허가 접수완료

"FDA 최종 승인 시 오는 2019년 시장 진출 가능할 듯"

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SK바이오팜은 수면장애치료신약 'SKL-N05'(성분명: 솔리암페톨)이 미국 식품의약품안전국(FDA)로부터 신약판매 승인 검토를 받고 있다고 5일 밝혔다.

'SKL-N05'는 SK바이오팜이 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 재즈사와 공동개발 중인 수면장애치료제다. 2011년 재즈사에 기술 수출한 이후 공동개발을 통해 지난해 임상 3상 시험을 마무리했다.

SK바이오팜에 따르면 지난해 12월 진행한 신약판매 승인 신청(NDA)에 대한 접수가 완료돼 FDA가
승인 여부를 확정 짓기 위한 공식적인 검토에 들어갔다.

심사 기간은 통상적으로 신약판매 승인신청 접수일로부터 약 10개월 정도 소요된다. 재즈사는 "SKL-N05에 대한 FDA의 최종 승인이 이뤄지면 2019년 초에 미국 시장에 진출할 것으로 예측한다"고 밝혔다.

임상 결과 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 "미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하며, 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어 추가적인 수익도 기대할 수 있다"고 설명했다.


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