코로나 치료제 임상 '환자 부족' 골머리

송고 2020.07.17 14:39 | 수정 2020.07.17 16:04
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

부광약품 중등증 환자 모집 시 즉각 투여

GC녹십자 경증 환자 투여도 고려 중

ⓒ연합뉴스

국내 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 확진자 중 중증 환자 비율이 적은 것으로 나타나 치료제 임상을 앞뒀거나 진행 중인 제약사들의 고민이 깊어지고 있다.

중등증 환자를 대상으로 B형간염 치료제 '레보비르' 임상 2상을 진행 중인 부광약품은 환자 모집 즉시 약물을 투여하는 방식으로 대응하고 있다. 혈장치료제 임상을 계획 중인 GC녹십자는 중증 환자 투여를 우선으로 하되, 추후 상황을 지켜본 뒤 경증 환자도 대상에 포함하는 방안을 논의하고 있다.

17일 질병관리본부와 관련 업계에 따르면 전날 0시 기준 60명이 코로나19 신규 확진 판정을 받았다. 국내 감염 환자가 21명이었으며, 해외유입 사례가 39명이었다.

질본이 집계한 국내 코로나19 확진자 현황을 보면 지금까지 누적 확진자는 총 1만3672명이다. 격리해제된 환자는 1만2460명이며, 919명이 격리돼 치료받고 있다. 이 중 중증 환자는 57명이다.

지역별 감염과 해외유입으로 신규 확진자가 지속적으로 발생하고 있지만 무거운 증상을 보이는 중증 환자 비율이 적어 보건당국은 안도의 한숨을 내쉬고 있다.

코로나19 치료제를 개발 중인 제약사 입장은 난처하다. 특히 임상을 계획 중이거나 진행하고 있는 곳들의 상황이 난감해졌다. 중증 환자가 적은 것 자체는 환영할 일이지만, 임상에 참여할 환자를 구하기 어렵기 때문이다.

부광약품의 경우 지난 4월 자사 B형간염 치료제 레보비르를 코로나19 치료제로 개발하기 위한 임상 2상을 승인받아 8개 기관에서 환자를 모집 중이다. 당초 부광약품은 중등증 환자 60명을 대상으로 오는 10월까지 레보비르와 하이드록시클로로퀸의 치료 효과를 비교하는 방식으로 임상을 설계했다. 그러던 중 하이드록시클로로퀸의 안전성 의문이 제기돼 지난달 26일 위약을 투약하는 쪽으로 선회했다.

업계 관계자들은 효과와 안전성에 문제가 있는 대조약을 배제한 만큼 임상 신뢰도가 올라갔다고 평가한다. 동시에 환자 모집이 여의치 않을 거란 우려도 동시에 내놓는다.

부광약품은 치료제의 유효성을 확인하기 가장 적합한 조건을 고려해 임상 참여자를 중등증 환자로 설정했다고 설명했다. 현재는 임상 조건에 맞는 환자가 스크리닝까지 마치면 동의를 얻은 뒤 순차적으로 레보비르를 투약하고 있다.

부광약품 관계자는 "임상은 병원의 통제가 잘 이뤄진 상황에서 진행해 약물의 유효성과 안전성을 확인하는 게 기본"이라며 "레보비르의 코로나19 치료 효과를 확인하는 데 가장 적합한 환자군으로 중등증 환자를 설정한 것도 병원에서 임상 과정을 진행할 수 있다고 판단했기 때문"이라고 말했다.

이어 "임상 종료 시점이 빨라지거나 늦어지는 건 환자 모집 상황에 따라 달라질 수 있지만, 분명한 건 국내 코로나19 치료제 개발 기업 중 부광약품이 가장 빠르게 임상을 진행하고 있다는 것"이라며 "현재로선 8개 기관에서 큰 무리 없이 임상이 진행된다고 알고 있다"고 강조했다.

코로나19 혈장치료제 'GC5131A' 임상시험계획(IND) 제출을 앞둔 GC녹십자는 상황을 지켜본다는 입장이다.

임상을 위한 첫 단계는 이번 주말 시작될 전망이다. GC녹십자는 주말을 기해 임상용 제제 생산에 돌입할 계획이다. 이후 이달 말께 식품의약품안전처에 IND를 제출하면 최장 15일 내 승인 여부가 가려질 전망이다.

GC녹십자의 신중론은 본격적인 임상 환자 모집이 시작되지 않은 만큼 추이를 지켜보겠다는 자세로 풀이된다. 그러면서도 GC녹십자는 중증 환자 모집이 어려워지면 경증 환자도 임상 대상에 포함하는 방안을 염두에 두고 있다.

GC녹십자 관계자는 "환자 규모와 일정 등 구체적인 계획은 잡히지 않은 상태"라며 "중증 환자 비율은 적지만 신규 확진자가 큰 폭으로 줄어들지 않는 이상 임상은 무리없이 진행할 수 있을 것으로 보고 있다"고 말했다.

이 관계자는 또 "임상에선 우선 중증 환자를 대상으로 약물을 투여하다가 상황에 따라 경증 환자를 임상에 포함하는 방안도 가능하다"고 덧붙였다.

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