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식약처, 메디카코리아 '록펜정' 등 12개 품목 회수조치

  • 송고 2021.11.26 16:13 | 수정 2021.11.26 16:14
  • EBN 이해선 기자 (sun@ebn.co.kr)

변경 허가 없이 첨가제 임의 사용 등 '약사법' 위반


ⓒEBN

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식품의약품안전처는 메디카코리아가 제조한 소염진통제 '록펜정' 등 12개 품목의 회수조치를 내렸다고 26일 밝혔다. 5개는 이 회사 제품이며 7개는 타사에서 수탁받아 이 회사가 제조한 제품이다.


회수조치된 의약품은 8개사 12품목으로 메디카코리아의 △록펜정 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐을 비롯해 △다산제약 '록소디엘정60밀리그램' △화이트생명과학 '록소쿨정' △케이에스제약 '록소프로정' △맥널티제약 '록프란정' △신일제약 '신일록소프로펜나트륨수화물정' △영일제약 '로텍정' △이연제약 '알레리진정' 등이다.


식약처는 이 가운데 점검 전에 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 7개 품목은 잠정 제조 및 판매 중지 조치도 함께 내렸다.


잠정 제조·판매 중지 조치가 내려진 품목은 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 △신일록소프로펜나트륨수화물정 △로텍정 △알레리진정이다.


식약처 의약품 GMP(제조 및 품질관리기준) 특별 기획점검단은 메디카코리아를 특별점검해 △ 변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반 등을 확인했다.


식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수를 위해 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원에 의료기관에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해달라고 요청했다.


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