헬릭스미스 '엔젠시스' DPN 美 3-2상 첫 환자 투약

송고 2020.11.19 09:25 | 수정 2020.11.19 09:25
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

ⓒ헬릭스미스

헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 미국 임상시험 3-2상에서 첫 환자에 대한 투약을 실시했다고 19일 밝혔다.

엔젠시스는 플라스미드 DNA 근간의 유전자치료제로 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)은 엔젠시스의 과학적, 임상적 결과들을 인정해 지난 2018년 첨단재생의약치료제(RMAT)로 지정한 바 있다. 이는 환자가 100만명 대에 이르는 대중적 질환으로는 미국에서 처음으로 RMAT 지정을 받은 유전자치료제다.

DPN은 당뇨병 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중 하나다. 미국 성인 중 약 3000만명이 당뇨병을 앓고 있고, 이 중 약 28.5%에서 DPN이 발병한다. DPN 환자의 40~50%는 통증성 DPN(PDPN) 환자인 것으로 알려져 있다. PDPN의 경우 타는 듯하거나 찌르는 듯한 통증을 동반한다. 기존의 PDPN 약은 통증을 완화시킬 뿐 근본적인 치료제가 아니며, 심각한 부작용과 높은 중독성을 동반하는 경우가 많다.

이번 DPN 임상 3-2상은 미국에서 환자 152명을 대상으로 15개 임상시험센터에서 진행된다. 지난달 말 기준 14개의 임상시험센터에서 기관생명윤리위원회(IRB) 승인을 받았으며, 11개의 임상시험센터에서 환자 등록을 위한 마지막 확인 단계인 연구개시방문(SIV)을 완료했다.

헬릭스미스는 이번 임상 3-2상에서 환자 모집 및 선정, 관리에 특별한 노력을 기울이고 있다. 특히 위약 효과 이슈를 해결하기 위해 다양한 교육 프로그램을 도입했다. 이와 함께 데이터 모니터링 시스템을 업그레이드했으며, 임상 관리 방법을 개선했다. 헬릭스미스는 최근 임상시험 전용 웹사이트를 구축, 임상 참여 희망자들이 엔젠시스 및 DPN 임상 정보에 대해 손쉽게 확인할 수 있도록 했다.

김선영 헬릭스미스 대표는 "임상 3상에 만전을 기하다 보니 시간이 조금 지연됐다. 임상시험 초기에는 운영 시스템을 준비하고 환자의 스크리닝 과정 중 수많은 항목를 조사하기 때문에 시간이 걸린다. 하지만 일단 시작하면 빠른 속도로 진행된다"고 말했다.

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