코로나 혈장치료제 어디까지 왔나

송고 2020.09.24 14:27 | 수정 2020.09.24 14:29
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

GC녹십자 'GC5131A' 2상 환자 투여 개시

글로벌 얼라이언스 NIH 주도 美 3상 직행

GC녹십자 오창공장에서 혈장 분획 공정 작업이 진행되고 있다.ⓒGC녹십자

코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 혈장치료제 상용화를 위한 진척이 각국에서 빠르게 이뤄지고 있다. 한국에선 GC녹십자가 2상을 개시해 첫 환자 투여를 완료했으며, 다국적 제약사들이 모인 얼라이언스는 미국에서 곧바로 3상에 직행한다.

24일 식품의약품안전처에 따르면 GC녹십자가 코로나19 혈장치료제로 개발 중인 'GC5131A'는 지난달 20일 임상시험 2상을 승인받아 최근 첫 환자 투여가 이뤄졌다.

GC5131A는 코로나19 완치자의 혈장에서 다양한 항체가 들어있는 면역 단백질을 분획해 만든 고면역글로불린(Hyperimmune globulin)이다.

임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대 세브란스병원 등 총 6개 병원에서 진행된다. 첫 환자 투여는 중앙대병원에서 실시됐다.

임상 승인 당시 식약처는 인체에서 유래하고 동일 원리를 적용한 제품이 예전부터 개발돼 사용되고 있어 임상 1상 시험을 면제했다고 설명했다. 임상 2상에선 남색적 안전성 및 유효성을 입증하고, GC5131A의 적정 용량을 탐색한다.

해외에선 코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스(CoVIg-19 Plasma Alliance, 이하 얼라이언스)가 미국 임상을 준비하고 있다. 얼라이언스에는 GC녹십자를 비롯해 BPL, CSL, 다케다(Takeda), 바이오테스트(Biotest), 옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌 혈액제제 기업들이 참여했다.

얼라이언스가 준비 중인 임상은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID) 주도로 미국, 영국, 덴마크, 아르헨티나 등에서 코로나19 환자 500명을 대상으로 치러진다.

임상은 1상과 2상을 건너뛰고 3상부터 진행된다. 통상 1상에선 안전성을 확인하고, 2상에선 용법용량을 탐색하는 도즈 파인딩 과정을 거친다. 이번 임상에선 이미 상용화를 마친 기존 혈장치료제와 기전, 생산방식 등이 동일해 1·2상을 면제한 것으로 해석된다.

코로나19 확진자가 다수 발생한 점도 임상 3상 직행에 힘을 보탰다. 임상 3상은 다수 인원에게서 치료 효과를 확인하기 위해 임상 참여자를 대규모로 설정한다.

지난 21일 기준 세계보건기구(WHO) 코로나19 누적 확진자 집계 현황을 보면 △미국 666만2003명 △영국 39만362명 △덴마크 2만1847명 △아르헨티나 61만3658명으로 나타났다.

해외와 달리 국내 혈장치료제 임상이 2상부터 시작하는 것은 누적 확진자 규모에서 차이가 있기 때문이다. 24일 0시 기준 국내 누적 확진자는 2만3341명으로 집계됐다. 현재 진행 중인 코로나19 치료제는 연구자 임상을 포함해 총 17건이 있다. 누적 확진자 규모와 진행 중인 다른 임상을 고려하면 대규모 인원을 대상으로 하는 3상 직행이 어렵다는 게 식약처 판단이다.

식약처 관계자는 "임상 2상 없이 3상을 진행하려면 대규모 피험자가 필요하다"며 현재 국내에는 외국에 비해 임상에 참여할 수 있는 코로나19 환자가 부족한 상황"이라고 설명했다.

일각에선 2상을 면제해 상용화 시기를 앞당길 수 있었다는 지적이 나온다. 혈장치료제 안전성과 효능이 기존 제제와 동일하고 임상에 필요한 혈장도 충분히 확보됐다는 게 이유다. 지금까지 혈장 공여에 참여한 코로나19 완치자는 2000명을 넘긴 것으로 알려졌다.

GC녹십자 역시 고면역글로불린이 오랜 기간 인체에 사용돼 개발 과정을 간소화할 수 있다고 언급한 바 있다. 이미 임상 2상이 시작된 현재로선 신속하게 3상에 진입한 뒤 치료목적 사용승인을 신청하는 방안이 최단 기간 내 의료 현장에서 쓰일 수 있는 방법으로 거론된다.

업계 한 관계자는 "임상이 진행 중인 의약품이더라도 환자의 생명이 위급하거나, 대체 치료 수단이 없는 상황에서 치료 효과가 있을 것으로 판단될 경우 의료진 판단으로 치료목적 사용승인을 신청할 수 있다"며 "얼라이언스가 진행하는 임상에서 일정 수준의 효과가 확인되면 국내 임상 3상 중에도 치료목적 사용승인 등을 통해 의료기관에서 사용할 가능성도 있다"고 말했다.

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