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제넥신 코로나 치료제·백신 동시 임상 '국내 유일'

  • 입력 2020.08.10 14:24 | 수정 2020.08.10 14:25
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

백신 임상 환자모집 '순항'…경증 환자에 GX-I7 투여

인니서 현지 제약사와 GX-19 임상 진행 예정

ⓒ연합뉴스ⓒ연합뉴스

제넥신이 국내 기업 중에서 유일하게 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제와 백신 임상을 동시에 진행한다. 국내 임상과는 별개로 인도네시아에서도 현지 제약사와 함께 코로나 백신 임상을 진행한다는 구상이다.


10일 관련 업계와 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 진행 중이거나 투여를 앞둔 코로나19 치료제 및 백신 임상은 각각 13건, 2건 등 총 15건에 달한다.


이 중 치료제와 백신 모두 임상 승인을 받은 국내 기업은 제넥신이 유일하다.


앞서 제넥신은 △제넨바이오 △포스텍 △국제백신연구소 △바이넥스 △카이스트(KAIST) 등 5개 기관과 컨소시엄을 구성하고 코로나19 백신 후보물질 'GX-19' 개발에 나섰다.


GX-19는 코로나19 예방용 DNA 백신으로, 바이러스 항원을 만들 수 있는 유전자를 몸에 주입해 면역 반응을 이끌어낸다.


컨소시엄은 5월 하순 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출해 6월11일 1/2a상 승인을 얻어냈다. 임상은 건강한 사람 190명을 대상으로 연대 세브란스병원, 강남 세브란스병원에서 진행된다. 임상에선 안전성과 내약성 및 면역원성을 확인할 예정이다.


임상 대상자는 세 그룹으로 나뉘어 모집이 이뤄진다. 현재는 두 그룹에 대한 모집이 완료된 상태다.


백신 임상 승인에 이어 제넥신은 지난 7일 식약처로부터 코로나19 치료제 후보물질 'GX-I7'의 임상 승인을 받았다. GX-I7은 제넥신이 항암제 신약으로 개발 중인 유전자재조합 인간 인터루킨-7 성분의 의약품이다. 해당 성분의 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 임상은 미국 등 해외에서도 진행되고 있다.


GX-I7 치료원리는 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주는 방식이다.


1b상으로 진행되는 이번 임상에선 경증 환자 30명에게 GX-I7를 투여해 안전성 및 예비 효과를 탐색할 예정이다. 제넥신은 지난 3월부터 GX-I7의 코로나19 치료 효과가 있을 것으로 판단해 IND 제출을 추진해왔다. T세포를 증식시키는 약물 특성상 암 환자뿐 아니라 코로나19 확진자에게도 효능이 있을 것으로 예측한 것이다.


이후 제넥신은 동물실험을 추진하던 중 코로나19와 유사한 증상을 보이는 인플루엔자 감염 동물 모델을 대상으로 실험을 진행해 식약처에 결과를 제출했다.


제넥신 관계자는 "암 환자와 코로나19 환자의 T세포가 공통적으로 떨어지는데, GX-I7이 T세포를 증식시켜 이론적으로 코로나19 치료도 가능하다고 판단했다"며 "동물실험 결과를 바탕으로 식약처에서 임상 승인을 받은 것"이라고 설명했다.


이어 "이번 GX-I7 임상 승인으로 국내 기업 중에선 코로나19 치료제와 백신 임상을 동시에 진행하는 첫 번째 사례가 됐다"며 "조급하지 않고 신중하게 임상을 진행해 좋은 결과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.


제넥신의 코로나19 관련 임상은 해외에서도 진행될 예정이다. 현재 제넥신은 인도네시아 제약사 칼베(Kalbe)와 함께 코로나19 백신 후보물질 GX-19 임상을 진행 중이다.


이에 대해 제넥신 관계자는 "IND 제출 및 승인 등 인도네시아 임상과 관련해 구체적인 일정은 나오지 않았다"며 "이번 임상을 위해 현지 당국과 칼베는 물론 한국 식약처에서도 많은 도움을 주고 있다"고 말했다.


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