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일양약품 '슈펙트' 러시아 전용 코로나 치료제 전락 우려

  • 송고 2020.07.21 15:31 | 수정 2020.07.21 14:52
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

러시아 임상 이례적…신뢰도 빈약 지적

식약처 "면제 대상 아냐…논의 거쳐야"

ⓒ일양약품

ⓒ일양약품

러시아와 벨라루스에서 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 치료제 임상시험 3상을 앞둔 일양약품 '슈펙트'에 러시아 전용이란 꼬리표가 붙고 있다.


이번 임상이 미국이나 유럽이 아닌 러시아에서 진행되는 만큼, 신뢰도가 높지 않을 것으로 평가한다는 게 업계 지배적 분석이다. 일각에서는 임상에 성공하더라도 국내 상용화를 위해선 별도의 임상 과정이 필요할 수 있다는 지적도 나온다.


21일 관련 업계에 따르면 러시아 보건부는 지난 5월 러시아와 벨라루스 내 11개 의료기관에서 일양약품 만성 골수성 백혈병 치료제 슈펙트를 코로나19 경증 및 중증 환자에게 투여하는 임상 3상을 승인했다. 국내 기업이 해외에서 코로나19 치료제 임상 승인을 받은 것은 처음이다.


러시아 임상에 앞서 일양약품은 지난 3월 고려대 의대 생물안전센터 연구팀의 시험관내 실험(in vitro)에서 슈펙트가 48시간 내 코로나19 바이러스를 70% 사멸했다고 밝힌 바 있다.


이후 일양약품은 현지 제약사 알팜과 함께 러시아 당국에 임상시험계획(IND)을 제출해 최종 승인을 얻어냈다. 임상은 2주간 145명에게 슈펙트를 투약한 뒤 코로나19 치료 효과를 확인하는 방식으로 진행된다.


임상은 알팜이 진행한다. 알팜은 지난 2014년 일양약품과 슈펙트 수입 계약을 체결한 업체다. 임상 이후 슈펙트가 코로나19 치료제로 상용화할 경우 알팜은 일양약품으로부터 완제품을 전량 수입 판매할 수 있는 권리를 갖는다. 러시아와 벨라루스 외 국가에서의 임상 결과 권리는 일양약품이 행사한다.


일양약품은 한국이 아닌 러시아에서 임상을 진행하는 이유로 급격한 코로나19 확산세를 들었다. 러시아는 20일 세계보건기구(WHO) 집계 기준 누적 확진자 77만7486명으로 미국(368만5460명), 인도(111만8043명)에 이어 세 번째로 많다. 신규 확진자도 하루에 6000명 가까이 발생하고 있다.


일양약품 관계자는 "러시아는 코로나19 신규 확진자가 빠른 속도로 증가하고 있으며, 특히 수도 모스크바에 집중되었던 확진자가 외곽까지 증가세가 확대되고 있는 상황"이라면 "이 같은 상황에서 알팜 측의 요청으로 러시아 당국에 IND를 제출했다"고 밝혔다.


그러나 업계에선 슈펙트가 이번 임상에서 코로나19 치료 효과를 입증해 사용 승인을 받더라도 러시아 외 다른 국가에서의 사용은 어려울 거란 지적이 나온다. 러시아에서 진행한 임상의 신뢰도 문제 때문이다.


일반적으로 국내 기업이 진행하는 글로벌 임상은 미국과 유럽에서 이뤄진다. 이들 국가는 가장 앞선 의약품 평가 기준을 갖춘 곳으로 평가되는 만큼 국제적으로 유효성과 안전성이 보장된다.


반면 러시아는 국내 기업들이 임상을 위해 자주 찾는 지역이 아니다. 해외 기업들 역시 러시아에서 임상을 진행한 사례가 많지 않은 것으로 알려졌다.


업계의 한 관계자는 "코로나19라는 특수한 상황을 감안하더라도 러시아에서 임상을 진행한다는 것은 이례적"이라며 "임상을 성공적으로 마친다 해도 러시아와 인접 국가를 제외한 다른 지역에선 코로나19 치료제로 인정받기 쉽지 않을 것"이라고 말했다.


국내 상용화 역시 쉽지 않을 전망이다. 식약처는 미국과 유럽 등에서 진행한 임상 데이터를 인정해 허가를 내주기도 한다. 이미 유효성과 안전성을 입증했다는 판단에 따른 것이다. 다만 러시아에서 치른 임상 데이터로 국내 임상을 면제해 준 사례는 없다.


지난 2013년 동성제약은 러시아에서 광역학 치료제 '포토론' 주사를 도입하려 했으나, 지금까지도 식약처 허가가 나지 않은 상태다.


식약처 관계자는 "해외에서 임상을 마친 신약을 국내에서 상용화하려면 인종적·민족적 특성에 따른 유효성과 안전성을 확인하는 가교 시험을 거쳐야 한다"며 "희귀의약품과 같은 경우에는 해외 임상 데이터만으로도 허가가 가능하다"고 설명했다.


이 관계자는 또 "현재로선 슈펙트가 러시아 임상에서 코로나19 치료 효과를 입증해 허가를 받더라도 국내 임상을 면제해 줄 수 있다고 단언하기는 어렵다"며 "유의미한 유효성과 안전성이 입증돼 국내에서도 허가 필요성이 대두되면 업체와 식약처가 논의하는 과정이 필수적"이라고 말했다.


일양약품은 우선 러시아에서 계획 중인 임상을 차질없이 마무리하는 데 주력한다는 방침이다.


일양약품 관계자는 "이번 임상은 알팜 주도로 진행되며, 일양약품은 의약품을 공급하는 역할을 맡는다"면서 "러시아 내 슈펙트 임상이 순조롭게 마무리될 수 있도록 협조할 계획"이라고 말했다.


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