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식약처 첨단바이오의약품 품목허가·심사 규정 행정예고

  • 입력 2020.07.03 15:44 | 수정 2020.07.03 15:44
  • EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

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식품의약품안전처가 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 고시 제정안을 행정예고했다고 3일 밝혔다.


제정안에 따라 허가신청 시 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다. 국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식이다. 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성된다.


또 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 '장기추적조사' 대상으로 지정한다. 조사 기간은 5년~30년 이내로 정할 수 있다. 줄기세포치료제는 5년 이내, 유전자치료제 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내다.


식약처는 '신속처리' 대상 지정을 위한 제출자료 요건도 정했다. 신속처리 대상은 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환의 치료, 희귀질환의 치료, 감염병의 대유행에 대한 예방·치료 목적 의약품을 말한다.


'맞춤형 심사' 시에는 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의·상담을 지원한다.


이의경 처장은 "첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다"고 말했다.


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