메디톡신 3품목 퇴출…보톡스 시장 지형 변화 예고

송고 2020.06.18 15:23 | 수정 2020.06.18 15:24
EBN 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

경쟁사 제품 매출 상승 반사이익 예상

메디톡스 中 진출 무산…행정소송 유력

ⓒ메디톡스

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스) '메디톡신주'의 3개 단위 품목허가를 취소하기로 확정하면서 국내 보톡스 산업의 지형 변화가 예상된다.

우선 의료기관 내 보유분에 대한 회수 및 폐기 명령으로 휴젤, 휴온스, 대웅제약 등 경쟁사의 매출이 상승할 전망이다. 메디톡스는 매출의 약 40%를 차지하는 제품을 잃을 뿐 아니라 중국 진출도 무산될 위기에 놓였다. 메디톡스로선 행정소송 등을 통한 대응할 계획이다.

18일 관련 업계에 따르면 식약처는 메디톡스의 보톡스 메디톡신주 50·100·150 단위 등 3개 품목허가를 오는 25일자로 취소키로 결정했다.

이날 품목허가 취소 확정은 메디톡스의 무허가 원액 사용에 따른 서류 조작 및 역가 시험 결과 허위 기재 혐의에 따른 것이다.

앞서 식약처는 지난 4월17일 메디톡스가 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 허가된 원액을 사용한 것처럼 서류를 조작하고, 원액 및 제품 역가 시험 결과를 허위 기재했다는 검찰 수사 결과를 바탕으로 메디톡신주의 제조·판매·사용을 잠정 중지했다.

이후 식약처는 5월과 6월 한 차례씩 청문 절차를 진행했다. 지난 4일 이례적인 2차 청문이 열리면서 업계 안팎에선 품목허가 취소 결정이 철회되는 것 아니냐는 관측이 조심스레 나오기도 했다. 그러나 식약처는 2차 청문 2주 만에 취소 확정 결론을 내놓았다. 청문 과정에서 판단을 뒤집을 만한 결정적인 자료가 제출되지 않았다는 입장이다.

메디톡신주 폼목허가 취소에 따라 메디톡스가 보유하고 있는 제품은 회수 또는 폐기된다. 병의원 등 의료기관이 보관 중인 제품도 회수가 불가피하다. 이에 따라 휴젤, 휴온스, 대웅제약 등 보톡스 제품을 생산하는 다른 기업들의 매출은 증가할 것으로 전망된다.

이번 품목허가 취소 처분으로 메디톡스가 보유한 메디톡신주 제품은 200단위 하나로 줄었다. 용량에 따라 별개 품목으로 인정되는 의약품 특성상 메디톡스가 기존 메디톡신주 외 다른 용량으로 제조할 경우 행정적으로는 허가가 가능하다. 다른 가능성은 품목허가 취소가 확정 1년 뒤에 같은 단위 제품의 허가를 다시 신청하는 것이다. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조 1항 5호를 보면, 품목허가 취소된 제품은 1년이 지난 경우에 재 허가를 신청할 수 있다.

다만 메디톡스는 현재로선 행정소송 절차를 통해 식약처 결정을 뒤엎는 데 주력한다는 방침이다. 전체 매출의 40%를 차지하는 제품을 잃게 되는 데다 이번 품목허가 취소의 여파로 올해 예상됐던 중국 시판허가도 무산될 가능성이 크기 때문이다.

메디톡스 관계자는 "식약처의 품목허가 취소 등 처분에 대해 효력 정지 가처분 신청 및 처분 취소 청구 소송 등을 통해 대응할 예정"이라고 말했다.

한편 메디톡스와 대웅제약 간 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 미칠 영향과 관련해선 의견이 엇갈린다.

일각에선 대웅제약이 메디톡스의 '불법 행위'와 관련된 자료들을 증거로 제출했고, 재판부가 이를 검토하겠다고 밝힌 만큼 이번 품목허가 취소 결정도 고려할 것이란 예측이 나온다. 반론으로는 제품 안전성과 균주 도용 여부가 별개 건이라 재판부 판단에 영향을 주지 않을 거란 관측이 제기된다.

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