식품의약품안전처는 코로나바이러스 감염증-19(코로나19) 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다.
가이드라인 주요 내용은 △임상용 의약품의 품질자료 요건 △독성시험 등 비임상 고려사항 △최초 임상 시 고려사항 △안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 △세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다.
한편, 식약처는 'K-백신 신속심사 추진반'을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있습니다.
K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 전담심사팀, 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성된다.
현재 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건에 대한 지원이 이뤄지고 있다.
식약처는 "앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내외 임상 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.
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