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최태원의 야심작 SK바이오팜, 뇌전증 신약 후보물질 FDA 승인

임상 1상 시험 IND 승인…내년 안전성, 내약성 임상 실시

정민주 기자 (minju0241@ebn.co.kr)

등록 : 2019-12-03 10:55

▲ SK바이오팜 연구원들이 신약 개발을 하고 있다. [사진=SK]

최태원 SK 회장의 제약 사업 의지로 20년 넘게 중추신경계(CNS) 분야의 신약 개발에 집중해 온 SK바이오팜은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 뇌전증 신약 후보물질 SKL24741의 임상 1상 시험 IND(investigational new drug) 승인을 받았다고 3일 밝혔다.

뇌전증 신약 후보물질 SKL24741은 앞서 SK바이오팜이 독자 개발해 FDA의 신약판매허가를 받은 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리TM)에 이어 향후 뇌전증 치료제로 개발될 예정이다.

SK바이오팜은 이번 승인으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 건강한 성인을 대상으로 SKL24741의 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 임상 1상을 2020년부터 진행한다.

뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적, 정신적 장애를 초래한다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 최신 통계에 따르면 약 2만명이 매년 뇌전증 진단을 받고 있다.

SK바이오팜 조정우 대표는 "지속적인 신약 파이프라인 강화를 통해, 중추신경계 분야 글로벌 리더로 도약하고자 한다"며 "뇌전증 분야에서 다양한 치료제를 개발해 환자들의 치료 옵션 확장을 위해 노력할 것"이라고 말했다.

SK바이오팜은 소아뇌전증(레녹스-가스토 증후군), 집중력 장애 등 중추신경계 질환 관련 총 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 지난 3월 FDA에서 판매 허가를 받아 현재 미국에서 수면장애 신약 솔리암페톨(미국 판매명: Sunosi)을 판매하고 있다.