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셀트리온 '트룩시마', FDA 항암제 자문위 '승인 권고'

연내 허가 가능성…리툭시맙 美 시장 퍼스트무버 진입 기대

손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

등록 : 2018-10-11 07:58

▲ FDA 항암제 자문위원회 트룩시마 승인권고 현장 사진

셀트리온은 10일(현지 시간) 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 열린 미국 식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마(TRUXIMA, 개발명 CT-P10)'에 대해 '승인 권고' 의견을 받았다고 11일 밝혔다.

셀트리온이 개발한 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 트룩시마의 오리지널의약품은 로슈가 판매하는 '맙테라/리툭산(성분명 리툭시맙)'이다.

항암제 자문위는 FDA가 심사중인 의약품의 품질?안전성?경제성에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문 기구다. 자문위 결정은 FDA의 의약품 승인 결정에 중요한 의견으로 활용된다. 바이오 제약업계 관계자들은 이번 자문위 승인 권고에 따라 트룩시마의 미국 허가가 사실상 가시화 된 것으로 보고 있다.

자문위 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취한 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시했다. 16명의 자문위원단 전원이 찬성 의견을 제출, 최종적으로 트룩시마의 바이오시밀러 승인 권고안이 채택됐다.

자문위는 표결 후 "트룩시마와 오리지널의약품은 신뢰할 수 있는 임상 데이터를 바탕으로 생물학적 동등성과 안전성 면에서 고도로 유사하다"는 의견을 내놨다.

FDA는 지난 5일 홈페이지를 통해 공개한 자문위 제출용 바이오의약품 허가신청 자료집에서 "임상 데이터 검토 결과 트룩시마는 안전·효능면에서 오리지널 의약품과 매우 유사하다"는 의견을 표명한 바 있다.

셀트리온은 자문위 승인권고에 따라 올해 안에 FDA의 트룩시마 허가를 기대하고 있다. FDA 승인을 받게되면 트룩시마는 미국 시장에 진출한 첫 번째 퍼스트무버(First Mover) 리툭시맙 바이오시밀러로 시장 선점 효과를 누리게 된다.

트룩시마의 북미 시장 유통은 다국적제약사 테바(TEVA)가 담당한다. 미국은 5조원 규모의 리툭시맙 시장을 형성, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지한다.

셀트리온은 앞서 2016년 4월 미국에서 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마(REMSIMA, 성분명 인플릭시맵)'의 허가를 획득했다. 램시마는 다국적제약사 화이자(Pfizer)를 통해 '인플렉트라(INFLECTRA)'라는 제품명으로 판매중이다.

기우성 셀트리온 대표는 "트룩시마가 FDA 자문위 승인 권고를 받은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러가 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "높은 의약품 가격으로 치료 기회를 갖지 못했던 환자들에게 오리지널 의약품과 동등한 치료 효과를 제공함으로써 삶의 질 제고에 기여할 것"이라고 말했다.

미국 정부의 바이오시밀러 확대 정책도 향후 셀트리온의 트룩시마 시장 진입과 매출 확대에 도움이 될 전망이다.

미국 정부는 △바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화 △바이오시밀러 이해도를 높이기 위한 환자·의사·보험사와의 효율적 커뮤니케이션 △공정한 시장경쟁 장려 등을 골자로 한 바이오시밀러 육성정책(Biosimilars Action Plan)을 발표했다.