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마크로젠, 미주법인 임상진장 시퀀싱 CAP 인증 획득

한국 본사 검사실 내년 상반기 CAP 인증 획득 목표

최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

등록 : 2017-11-15 15:12

▲ 마크로젠 미주법인 CAP 인증서. [사진=마크로젠]
정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 임상진단 시퀀싱 기술력을 잇달아 인정받고 있다.

마크로젠은 미주법인이 지난달 NGS(차세대 염기서열분석) 기술을 이용한 임상진단 시퀀싱 분야에서 CAP(미국병리학회) 인증을 획득했다고 15일 밝혔다.

CAP 인증은 미국 임상병리검사 품질인증기관인 CAP에서 1961년부터 시행해 온 평가제도로, 환자에게 임상검사를 제공하는 모든 과정에서 최고 수준의 품질 관리가 되고 있는지를 심사·평가하는 인증프로그램이다.

정확도 테스트와 실사단의 현장검증을 통과해야 인증 획득이 가능한 만큼 신뢰도와 필요성을 인정받고 있다.

마크로젠 미주법인은 정확도 테스트는 물론 전문 실사단의 철저한 현장검증 절차를 모두 통과해 최종 인증을 획득했다.

특히 리더십, 혁신, 탁월한 표준 등의 항목에서 높은 점수를 받았고, 지난 2년간의 검사실 기록 및 절차의 품질 관리, 직원의 자격, 장비, 시설, 안전 프로그램 등에 대해 우수성을 인정받았다.

마크로젠은 지난 2013년 국내 기업 최초로 미국 현지법인을 통해 미국실험실 표준인증인 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증을 획득한 바 있다.

이번에 미주법인이 전 세계 최상위 인증프로그램으로 평가받는 CAP 인증을 획득해 마크로젠 임상진단 시퀀싱 서비스의 기술력 및 우수성을 다시 한 번 전세계에 입증하는 계기가 됐다고 마크로젠 측은 자평했다.

정현용 마크로젠 대표는 "마크로젠은 지난 2013년 미주법인의 CLIA 인증 획득 후 모든 임상진단 서비스에 대해 국제 수준의 엄격한 서비스 품질관리 체계를 유지해오고 있다"며 "이번 미주법인 CAP 인증을 계기로 그 기술력과 우수성이 다시 한 번 확인돼 기쁘다"고 말했다.

이어 "한국 본사 검사실에 대해서도 미국의 CAP와 CLIA 인증을 획득해 더욱 믿을 수 있는 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.

마크로젠은 본사의 NGS 임상검사실, 분당서울대학교병원 헬스케어혁신파크 내 마크로젠 정밀의학센터에 대해서도 내년 상반기를 목표로 CAP 인증 획득을 위한 관련 절차를 진행하고 있다.

마크로젠 관계자는 "인증이 완료되면 마크로젠 임상진단 서비스 및 개인유전체분석 서비스의 국내 시장 확대와 함께 글로벌 시장 진출이 더욱 가속화될 것"이라고 말했다.
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